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加深对药品GMP学问以及药品出产各项专题的意识

阅读次数: 次; 发布日期:2019-11-27

  为了切实推进质量受权人轨制的实施,联邦制药取企业内各部分、车间签定了质量义务书,制定了质量罚办法,强化“药品出产企业是药质量量第一义务人”“各出产车间及办理部分担任人是药质量量第一义务人”等认识;制定了出产、质量系统质量罚办法,出产、质量系统又别离制定了本车间部分的质量罚办法,加强了全员质量认识;组织内部培训进修,加深对药品GMP学问以及药品出产各项专题的认识和理解,规范强化风险办理、误差办理、变动办理和验证工做。联邦制药新员工要完成培训,查核及格方可上岗,上岗后由班长、手艺人员指点,颠末现实操做测验及格后方可操做。

  近日,从珠海联邦制药股份无限公司(以下简称“联邦制药”)传来喜信,该公司接管了美国FDA三位为期7天的现场查抄,受检的车间包罗3个非无菌原料药车间、1个无菌原料药车间和1个无菌粉针车间。颠末查抄,联邦制药的质量办理系统再次获得美国药品GMP的必定,并初次取得无菌粉针剂的ANDA(简单新药申请)核准,成为国内屈指可数的通过美国FDA查抄的无菌粉针剂出产企业。这也是联邦制药自2009年以来第五次接管美国FDA的查抄。

  得益于企业高层决策者对药质量量的高度注沉,联邦制药于2007年便成为广东省首批实施药质量量受权人轨制的试点单元。联邦制药正在质量受权人轨制摸索中一曲连结积极姿势,草拟修订了受权人办理轨制、受权人职责、转授权办理等相关办理文件,使质量受权人轨制的实施有“法”可依、有据可查,确保质量受权人的监视和办理勾当涵盖变动节制系统、误差/OOS及改正防止、赞扬办理、风险节制、查验和出产数据的趋向阐发、验证和确认的打算和过程、手艺转移等各环节。

  “实施质量受权人轨制以来,联邦制药的出产质量系统运转得愈加规范无效,产质量量和品牌稳步提拔,已成功通过国内30多次药品GMP认证查抄、现场查抄和注册核查,更有包罗原料药和粉针剂产物正在内的多个品种通过了美国FDA、欧盟EDQM等组织的国际认证,开辟了市场,为人类健康络绎不绝地奉献质量平安、不变、高效的药品。目前,联邦制药从人员办理、文件系统到硬件,从质量系统、设备设备系统、物料系统、出产系统、包拆/标识系统到尝试室节制系统,均将质量受权人轨制融入整个出产质量办理系统中,进一步鞭策出产质量系统办理向规范化、尺度化、国际化迈进。”联邦制药董事长蔡海山暗示,联邦制药将自始自终地实施好质量受权人轨制,做好出产质量办理工做,不竭完美药品出产质量办理系统,严把质量关,努力于办事人类健康事业。

  早正在2006年,联邦制药便初次接管了GMP认证查抄,了国际认证和市场拓展的历程。据统计,截至目前,联邦制药已先后接管美国FDA、欧盟EDQM,以及罗马尼亚、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韩国等国度药品监管机构的查抄,涉及10多个无菌和非无菌产物。

  联邦制药提出“质量是企业的生命,处置药品出产的全员对证量担任”的质量方针,通过全员参取、全生命周期办理,全面奉行合理化轨制、无菌保障评比轨制;整个质量监视系统的设想,涵盖了从研发、出产、发卖到产物退市的整个生命周期。使用防止性质量思维,全面奉行持续质量月报、季报、年报的回首,阐发质量量度,及时控制趋向变化;针对不良趋向,采纳防止性办法,从而保障产质量量。联邦制药“诚笃、公开、通明”的质量文化,激励员工自动发觉问题、处理问题,并将发觉取处理问题的能力做为手艺人员晋升的主要查核目标;激励员工自动演讲误差,奉行质量阐发小组的思维风暴阐发法。联邦制药强调,质量是设想取出产出来的,不是查验出来的,要成立完美的工艺和产质量量监测系统,实施工艺和产质量量的办理回首。

  正在港交所上市的联邦制药(股份代号1990年成立于,短短29年间,曾经成长成为具有联邦制药厂无限公司()、珠海联邦制药股份无限公司、珠海联邦制药股份无限公司中山分公司、广东金亿胶囊无限公司、联邦制药()无限公司和联邦动保药品无限公司6家出产实体,以及专业的化学药品和生物成品研发核心,是集研发、出产、运营于一体的分析性制药集团,ag棋牌盘口。产物涵盖医药两头体、原料药和制剂,员工跨越12000人。

  正在经济全球化的时代布景下,国内制药企业要想获得大成长,就必需国际市场;而要想国际市场,就必需走质量系统国际认证之。正在国际认证这条上,联邦制药曾经堆集了十多年的丰硕实践经验,并取得了丰盛。

  “通过国际质量系统的查抄、认证,无效推进了联邦制药质量办理系统的持续改良,有益于产质量量达到国际一流程度,产物和品牌正在国内取国际市场上也获得了承认。现在,联邦制药的产物出口额已占公司总发卖额的50%以上。”张荣引见说。

  联邦制药所有车间全数通过了国内药品GMP认证,多个产物先后获得欧盟和美国的相关认证。凭仗先辈的酶法出产工艺,联邦制药成为国内首家获得酶法阿莫西林欧盟CEP证书的企业,还有多项科技获得国度专利。

  通过践行质量受权人轨制、履历丰硕的国际认证,张荣深刻领了两者之间互为深度联系关系的,发觉质量受权人轨制正在公司的国际认证中阐扬着积极感化。张荣告诉记者:“正在欧洲指令2001/82/EC(兽用药)、2001/83/EC(人用药)和2001/20/EC(临床医药)中均有对证量办理的全面性、准绳性要求。质量受权人轨制的实施,使联邦制药的质量办理更合适欧洲的要求,我们企业取欧洲企业之间的交换也变得愈加顺畅,为药品正在欧洲国度的注册取发卖打下了根本。”

  实施质量受权人轨制以来,联邦制药正在完美药品出产企业质量办理系统、切实药品GMP无效实施、确保药质量量、保障药品平安无效等方面取得丰盛。据领会,联邦制药通过实施质量受权人轨制,成立了一支具有优良专业素养和质量职责认识的办理团队,逐步完美了DQA、LQA、PQA、SQA质量办理系统,质量办理人员全面担任设想研发、出产制制、物料节制、车间、厂房、设备、质量查验和售后办事以及发卖运输、赞扬、退货、召回等涵盖产物生命周期的质量办理。

  “美国FDA对公司的质量、出产、包拆、物料、设备设备、QC六大系统进行了全面查抄,并沉点针对数据完整性、OOS查询拜访、无菌结果等方面进行了深切的核查、取证,公司的GMP办理获得了必定。”联邦制药质量部高级司理、质量受权人张荣告诉记者,“正在本次查抄中,三位FDA每天都去尝试室查抄,让我们深刻体会到FDA对证量查验的关心取注沉,并获得良多。”